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primera:美国“保健品”管理简史

字号+作者:佚名 来源:精液常规检查结果 2019年03月28日

5年前,因为救自己的“女儿”,周大力曾经成为了后海的网红“煎饼哥”,得到了媒体的大量正面报道。实际上,周洋并非他的女儿。星光大道,让周围的明星得以帮助他,这才走进权...

  5年前,因为救自己的“女儿”,周大力曾经成为了后海的网红“煎饼哥”,得到了媒体的大量正面报道。实际上,周洋并非他的女儿。

  星光大道,让周围的明星得以帮助他,这才走进权健,得到了董事长束昱辉的接见。2016年,媒体就对相关事情进行了大量报道。

  因为这个旧案,权健再一次走入了公众的视野。然而,除了夸大宣传的问题之外,很少再有人找到它在程序上的毛病。为什么呢?

  权健旗下的医院执照是合法审批的。

  

  根据《新京报》等媒体的报道,权健给周洋用的是院内制剂。在中国,中药院内制剂的问题更复杂,每个医院都几乎都有那么一两个自己的院内制剂。据新华网报道,2017年,国家食品药品监督管理总局对院内制剂进行了备案制征求意见,由目前的注册管理改为省级备案管理,并免去临床试验相关要求。

  经营上,权健直销牌照也是经过合法审批的。

  从权健神秘的中药秘方,我们是不是能想到一些熟悉的场景?那就是:早期发迹于男女性病的莆田医疗帝国,他们的第一桶金就是各种掺杂的“秘方”。

  真荒谬!

  为什么这些行走于灰色地带的造假和欺骗在中国赚得盆满钵满?为什么它们可以肆意横行? 事实上,它们根本的问题在于监管失职和地方保护主义。

  在管理混乱和信息不透明的情况下,所有人都在问:针灸合不合法?火疗合不合法?等等。与此同时,中国还出现了一种党同伐异的倾向:那就是所有的保健品都是骗子。

  这种站队对解决问题毫无意义。在美国,不仅有针灸,还有奇奇怪怪你没有听说过的顺势疗法。除此之外,还有品类繁多的膳食补充剂。我们来看看美国是如何谨慎地监管这些吧。

  美国NIH:补充和替代医学无法治愈癌症

  针灸等国内统称的疗法,其实准确地应该被归结到补充和替代医学。包括:捏脊、针灸、按摩、瑜伽、顺势疗法等。

  自然疗法包括冷热水浴、蒸汽浴、按摩和膳食补充剂,如草药和维生素。一些自然疗法把其他补充和替代医学的疗法吸收进来,例如脊椎按摩疗法、针灸疗法、顺势疗法疗法和助产士疗法。

  

  美国国立卫生研究院NIH,非常清晰地告诉患者,采用补充和替代医学必须知道6件事:

  可见,对相关疗法的清晰管理多么重要。在中国,补充和替代医学被相关部门大肆鼓励,中医诊所实行备案制,却不对相关内容进行清晰地界定和警告,并且对所谓的秘方没有公开地监管。这正是导致火疗等乱象大肆流行的客观原因。

  权健称他们的产品可以治愈或者治疗癌症,这显然是明目张胆地欺骗。

  而周洋一家的错误,正是在于放弃了标准化治疗。(补充笔者的观点:顺便说一句,在标准治疗无效的情况下,患者是可以有自由选择这些疗法减轻痛苦。然而,这些选择也需要自己承担结果。)

  并没有“保健品”只有膳食补充剂

  严格来说,美国并没有保健品一说。美国统称他们为膳食补充剂。和过去相比,越来越多的美国人开始喜欢用膳食补充剂。

  在1997年至2002年间,美国草药和膳食补充剂的使用增加了50%,成年人用户从2300万增加到超过3800万。uptodate的统计表明,美国至少有5520万成人(23.5%)和410万儿童(7.1%)食用它们。

  美国各种各样的保健品

  2012年,美国人补充和替代医学的自付费用超过302亿美元;其中,草药、补充剂、非维生素、非矿物质天然产品的所有自付费用为128亿美元。

  根据美国《膳食补充剂健康和教育法案》(DSHEA),美国大多数成年人每天或偶尔服用一种或多种膳食补充剂。今天的膳食补充剂包括维生素、矿物质、草药和植物、氨基酸、酶和许多其他产品。

  

  膳食补充剂有多种形式:传统的片剂、胶囊和粉末以及饮料和能量棒。流行的补品包括维生素D和E; 钙和铁等矿物质; 紫锥菊,大蒜等草药; 和特殊产品,如氨基葡萄糖,益生菌和鱼油。

  可见,无论是维生素类还是中草药,都被归结为膳食补充剂。

  小贴士:

  根据uptodate,1820年出版的美国药典第一版(USP)中有三分之二是植物性物质。

  大约1920年后,标准化药物越来越多地取代了草药疗法,而合成药物具有更大的药理作用和更高的盈利能力。

  1990年,美国一份关于成人补充和替代医学的电话调查显示,2.5%的受访者使用草药。1997年的一项后续全国调查显示,草药使用增加了近五倍。12.1%的美国成年人报告,在上一年使用了草药。

  2012年,美国CDC旗下的全国健康访谈调查(NHIS)数据显示,17.7%的美国成年人在过去一年中使用过天然产品,包括草药和其他天然存在的非植物性补充剂,如鱼油。

  2015年,美国草药和膳食补充剂的总销售额估计为69亿美元。

  为什么会有这样的趋势呢? uptodate称,美国人使用草药和补品的主要原因是:增强健康,改善常见的慢性症状或记忆丧失、关节炎和疲劳等疾病。人们之所以服用膳食补充剂,是用于慢性病以及传统医学没办法医治的疾病。

  相关阅读1:美国人主要食用的膳食补充剂

  鱼油(7.8%)

  氨基葡萄糖或软骨素(2.6%)

  益生菌或益生元(1.6%)

  褪黑激素(1.3%)

  辅酶Q-10(1.3%)

  紫锥花(0.9%)

  蔓越莓(0.8%)

  大蒜(0.8%)

  人参(0.7%)

  银杏(0.7%)

  美国如何监管混乱的市场

  可见,美国的膳食补充剂市场也是五花八门。那么,美国是如何管理膳食补充剂的呢?

  美国国会于1992年成立了美国国立卫生研究院(NIH)替代医学办公室(OAM)。

  1994年,美国成立了国立卫生研究院膳食补充剂办公室,主要负责和协调草药和补品的研究。1998年,OAM升级为国家补充和综合健康中心(NCCIH)。

  NCCIH的作用是:通过基础科学研究、临床研究和建立专门的植物研究中心,优先评估植物药的机制、功效和安全性。

  1994年,美国国会通过了“膳食补充剂健康和教育法案”(DSHEA),也正是这个法案,促进了美国膳食补充剂使用数量的增加。

  根据DSHEA,生产商不需要在销售之前证明产品的功效、安全性或质量。补充剂生产商也没有义务向FDA报告上市后不良事件。

  而且,补充剂生产商不需要在上市之前向FDA注册产品,或者在生产或销售补品之前获得FDA批准(参考6)。

  这一点,和药品显然是完全不同的。

  此外,膳食补充剂的标签必须说明:“该产品不用于诊断,治疗,治愈或预防任何疾病。”生产商还必须确保产品标签真实,不会产生误导。

  不过,随着草药和食物补充剂和药物的相互作用事件越来越多,美国医学组织和消费团体呼吁改革DSHEA。

  2007年,FDA颁布了新的规定,要求膳食补充剂采用良好生产规范(GMPs),帮助确保它们的特性、纯度、强度和成分。总体来说,新的GMP要求膳食补充剂必须贴上适当标签,不含掺杂物,并按照人员和设备的特定标准制造。目的是防止膳食补充剂包含错误的成分,添加过多或过少的成分,污染的可能性以及产品的不当包装和标签。FDA会定期检查制造膳食补充剂的设施。

  美国膳食部补充剂的问题也不少。自2010年以来,FDA对补充剂生产商的626份检查中,有71%未遵循新标准。

  相关阅读2:欧盟如何管理草药和膳食补充剂

  uptodate认为,欧盟的草药产品质量监管要远远高于美国。

  2004年欧盟指令要求所有非处方草药产品的生产商向欧洲药品评估机构注册并许可该产品。需要对产品的质量和安全性进行上市前评估。

  公司需要进行上市后监督并报告严重的不良事件。这些非处方草药产品的适应症适用于通常不需要临床医生护理的小病症。不需要新的严格功效研究来推销新产品,而是需要医学文献中关于相关病症的安全性和合理的疗效合理性的文献。

  面对草药肝损伤,美国做对了什么?

  到底要不要补充这些东西呢?

  NIH的观点是,如果你不吃营养丰富的食物,一些补充剂可能会帮助你获得足够的必需营养素。 然而,补充剂不能取代对健康饮食很重要的各种食物。

  该网站指出,科学证据表明,一些膳食补充剂有益于整体健康和管理一些健康状况。例如,钙和维生素D对于保持骨骼强壮和减少骨质流失很重要; 叶酸可降低某些先天缺陷的风险; 来自鱼油的omega-3脂肪酸可能有助于一些患有心脏病的人。

  同时,该网站也给出了忠告:未经医疗保健提供者的批准,不得服用补充剂代替处方药或与处方药合用。

  NIH认为,超量使用膳食补充剂会对人体有害。例如:摄入过多的维生素A会导致头痛和肝脏损伤,降低骨骼强度,并导致出生缺陷。过量的铁会导致恶心和呕吐,并可能损害肝脏和其他器官。

  一些人认为,因为膳食补充剂是自然的,所以是安全的,但事实恐怕要让他们失望了。有些膳食补充剂会和药物发生相互作用,或者本身对身体就有伤害。

  比如,一些补充剂会增加出血的风险,如果一个人在手术前或手术后服用它们,它们会影响患者对麻醉的反应。

  uptodate也显示:所谓的自然疗法并不安全。有些膳食补充剂会和药物发生相互作用,或本身对身体就有伤害。比如,一些补充剂会增加出血的风险,或者如果一个人在手术前或手术后服用它们,它们会影响患者对麻醉的反应。

  膳食补充剂中的中草药,最大的安全问题是肝损伤。为此,美国还提供了一个庞大的数据库,大家可以进入这个数据库就可以查到这种物质是否会导致肝损伤。

  面对这些复杂的草药,美国做的事情并不是道德指控,而是对相关信息进行了数据库统计,信息公开而透明。信息透明的一个最大好处就是,每个人都能轻而易举地识破骗局。

  相关阅读3:欧洲国家如何使用膳食补充剂

  欧盟许多国家把草药这类植物疗法和传统医学相结合。2009年,欧洲草药和膳食补充剂的销售额接近70亿欧元。

  uptodate的医学资料显示:

  患者自己应该如何辨别“保健品”

  个人认为,患者必须清楚自己的治疗方案,并进行适当的医学学习。在考虑膳食补充剂的时候,primera:美国“保健品”管理简史应该从几个维度考虑问题。

  uptodate建议,患者在治疗癌症过程中,假如要考虑补充和替代医学,需要充分考虑以下原则。

  笔者认为,这些原则同样适用于膳食补充剂,可用来判断这些产品是不是进行了夸大宣传。

  在使用膳食补充剂的时候应当考虑以下几点

  是不是越符合这些问题,产品欺骗的嫌疑越多呢?

  综上,笔者认为,保健品乱象的原因就是监管问题,根除它们需要更加透明和可行的监督管理方法以及司法介入。党同伐异把所有补充和替代医学打死,更加无助于解决这个问题,除非只是为了宣扬某种“信念”。

  参考资料:

  1.uptodate:根据美国国家补充和综合健康中心(NCCIH)的统计显示,常见的膳食补充剂有:巴西梅、黑升麻、洋甘菊、辣椒、辅酶Q10、蔓越莓、肌酸、DHEA、紫锥菊、月见草油、野甘菊、鱼油、亚麻籽油、亚麻籽、大蒜、银杏、人参、葡萄糖胺和软骨素、绿茶、山楂、七叶树种子提取物、卡瓦胡椒、褪黑激素、奶蓟(水飞蓟素,水飞蓟)、Omega-3脂肪酸、益生菌、S-腺苷甲硫氨酸、锯棕榈、大豆异黄酮、圣约翰草、缬草

  2.NIH:

  https://ods.od.nih.gov/HealthInform

  ation/DS_WhatYouNeedToKnow.aspx

  https://nccih-nih-gov.

  ipacez.nd.edu.au/health/tips/cancer

  3.中草药肝损伤查询数据库:https://livertox-nlm-nih-gov.ipacez.nd.edu.au/

  4.星光大道崭露头脚周大力:“煎饼哥”的吉他梦

  5.煎饼哥周大力饱受质疑

  6.uptodate:由草药和膳食补充剂引起的肝毒性

  本文作者

  王建秀

  作者简介

  王建秀

  自由写作和观察者,6年医疗媒体从业经验,关注医疗改革、药品招采改革、社会办医、医生自由执业和创业等领域。

  曾任财新传媒旗下健康点副主编,奇点网医疗服务组主编,健康界要闻频道副主编。曾参加2016年“三方五家”医改报告的部分访谈和写作,即世界银行、世界卫生组织和中国财政部、国家卫生计生委、人力资源和社会保障部历时2年出台的报告。曾系统走访20多家民营医院,系统了解当下社会办医发展的瓶颈和困难,将站在行业兼患者的视角撰写故事和时评。


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  补充      膳食   

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